• 0903章節(jié)變化對比-胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀適配領(lǐng)域

  一、0903不溶性微粒檢查法對比表二、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術(shù)優(yōu)勢與新版藥典的適配性胤煌科技研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)模版，自動出具符合各國藥典相關(guān)法規(guī)檢測報(bào)告；AI分類軟件，可以識別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產(chǎn)品質(zhì)量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術(shù)運(yùn)用，有效確...
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  2025-08-08

• 滴眼液中的顆粒分析：胤煌科技全自動顯微計(jì)數(shù)法技術(shù)在眼用溶液中的應(yīng)用

  滴眼液作為直接作用于眼部的制劑，其質(zhì)量安全與眼部健康息息相關(guān)。眼部黏膜極為敏感，若滴眼液中含有不溶性微?；虍愇铮赡芤鹧鄄看碳?、炎癥反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致角膜損傷和視力下降。例如，根據(jù)日本藥典6.08的規(guī)定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟，因?yàn)椴蝗苄晕⒘５拇嬖诳赡軐ρ劬υ斐蓳p害。因此，對滴眼液中的不溶性微粒和可見異物進(jìn)行嚴(yán)格控制，是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室所用的滴眼液是市面上已上市的常見幾款滴眼液，都為不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易產(chǎn)...
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  2025-08-08

• 色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀的三大主要應(yīng)用領(lǐng)域

  色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀采用D65組合LED光源對液體溶劑進(jìn)行透射式測量。儀器不僅具有傳統(tǒng)的色度色差測量，同時(shí)內(nèi)置《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)比色液數(shù)據(jù)庫，可直接測量出待測溶液的色號。采用CLEDs(全波段均衡Led光源）光源，能夠保證8年200萬次的測量。采用雙光路傳感陣列傳感器，檢測更加精準(zhǔn)。并且軟件可建立符合歐美藥典要求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，同時(shí)軟件具備3級權(quán)限管理和工作日志功能，數(shù)據(jù)完整性要求。核心領(lǐng)域：一、制藥工業(yè)?注射液/口服液質(zhì)檢?：自動匹配藥典色號，通過ΔE值判定溶液顏色合規(guī)性...
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  2025-08-05

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液等方面。檢測原理?：樣品經(jīng)微孔濾膜過濾后，置于顯微鏡下（通常100倍放大），使用標(biāo)定目鏡測微尺測量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒，最終計(jì)算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量?。該方法可直觀分析微粒形態(tài)（如圓形度、長徑比）并推測成分（如金屬碎屑、纖維）?。產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)：1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報(bào)告等多項(xiàng)流程；2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有...
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  2025-07-28

• 2025 版中國藥典 9016 注射劑可見異物控制

  2025版中國藥典9016注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則深度解讀與藥企應(yīng)對策略一、指導(dǎo)原則背景與核心升級2025版中國藥典新增《9016注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則》，將可見異物控制從單一的成品檢測提升至全生命周期管理，強(qiáng)調(diào)從研發(fā)到臨床使用的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)防控。這一變革源于可見異物檢出的概率性特征——即使通過0904通則的燈檢或光散射法，仍可能存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)，而引入全流程控制可最大限度降低患者用藥安全隱患。核心升級點(diǎn)：1.全生命周期控制理念：明確要求從處方設(shè)計(jì)、原輔料篩選、生產(chǎn)環(huán)境控制、...
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  2025-07-22

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識別和計(jì)數(shù)

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免了其他間接檢測方法可能帶來的誤差。通過對微粒的直觀成像，可以準(zhǔn)確地判斷其大小、形狀和數(shù)量，尤其對于一些形狀不規(guī)則或具有特殊光學(xué)性質(zhì)的微粒，能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識別和計(jì)數(shù)?？梢詫?shí)時(shí)顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點(diǎn)使得檢測結(jié)果更加直觀易懂，便于用戶對樣品的質(zhì)量進(jìn)行快速評估。通過觀察圖像，不僅可以了解微粒的數(shù)量和尺寸分布，還可以對微粒的形態(tài)、聚集狀態(tài)等進(jìn)行分析。...
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  2025-07-22

• 操作顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀時(shí)應(yīng)該注意的要點(diǎn)

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀主要基于光學(xué)顯微鏡成像和圖像分析技術(shù)來實(shí)現(xiàn)對不溶性微粒的檢測。其工作原理大致如下：1.將待檢測的液體樣品置于特制的計(jì)數(shù)池中。計(jì)數(shù)池通常具有準(zhǔn)確的尺寸和深度，以便在一定的體積內(nèi)對樣品進(jìn)行觀察和分析。當(dāng)光線透過計(jì)數(shù)池時(shí)，樣品中的不溶性微粒會對光線產(chǎn)生散射和遮擋。2.通過光學(xué)顯微鏡系統(tǒng)對計(jì)數(shù)池中的樣品進(jìn)行放大成像。顯微鏡的物鏡和目鏡組合能夠?qū)⑽⒘７糯蟮胶线m的倍數(shù)，使其清晰可見?，F(xiàn)代型通常配備有高分辨率的攝像頭或數(shù)字相機(jī)，能夠?qū)@微鏡下觀察到的圖像轉(zhuǎn)換為數(shù)字...
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  2025-07-16

• ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用

  ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用展現(xiàn)了顯著的技術(shù)優(yōu)勢，其核心在于采用聲衰減光譜技術(shù)和多頻電聲測量，避免了傳統(tǒng)光學(xué)方法受顏色干擾的局限。以下從技術(shù)原理、實(shí)際應(yīng)用和操作優(yōu)勢三方面展開說明：一、技術(shù)原理與抗干擾機(jī)制聲衰減光譜技術(shù)ZetaAPS通過測量1-100MHz頻率范圍內(nèi)的聲衰減信號來分析顆粒粒度分布。聲波穿透能力強(qiáng)，不受樣品顏色或光吸收的影響，即使是高濃度（如60%體積比）、不透明或深色樣品（如炭黑、TiO?漿料）也能直接測量，無需稀釋。例如，在鋰電池...
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  2025-07-11